Les différentes phases d’études

Les études cliniques sont régies par des règles strictes. Tout au long d’une étude, les procédures sont contrôlées par les autorités publiques, ainsi que par le propre comité de sécurité de GSK (Global Safety Board, GSB).

Une étude clinique se compose toujours au moins de trois phases. Dans certains cas, une quatrième phase peut être nécessaire si :

  • nous pensons que le médicament peut être amélioré ;
  • nous devons répondre à certaines questions formulées par les autorités chargées de l’enregistrement.

Phase I

La première fois qu’un nouveau traitement ou vaccin est testé sur des êtres humains, il est habituellement administré à un petit groupe de volontaires en bonne santé. Toutefois, dans certains cas – comme lorsqu’il s’agit de tester un nouveau médicament pour le traitement d’une maladie en phase terminale telle qu’un cancer – celui-ci peut être testé sur des volontaires atteints de la maladie en question.

Les principaux objectifs de la Phase I sont les suivants :

  • s’assurer que le nouveau médicament ne pose pas de problème majeur de sécurité ;
  • évaluer s’il atteint la région du corps qui est visée et y reste assez longtemps pour y exercer son effet ;
  • rassembler les preuves préliminaires de sa capacité à apporter une valeur thérapeutique ou à prévenir la maladie.

Phase II

Si la Phase I est couronnée de succès, les chercheurs demandent l’autorisation d’élargir l’étude à un plus grand groupe de personnes. Les études de Phase II incluent généralement (mais pas toujours) des patients qui souffrent de la maladie ciblée par le nouveau médicament étudié et visent à établir :

  • l’efficacité du traitement ;
  • l’efficacité de la prévention (si le volontaire ne souffre pas encore de la maladie ciblée) ;
  • les doses appropriées.

À ce stade, les performances du médicament peuvent être comparées par rapport à un groupe de patients mis sous placebo. Un placebo est un traitement qui ressemble au nouveau médicament étudié, mais qui ne contient pas de substance active.

Son utilisation permet de composer un groupe de référence, pour une évaluation objective des résultats obtenus par le nouveau médicament. Ni les patients, ni les chercheurs ne doivent savoir qui reçoit quoi. C’est ce qu’on appelle un contrôle placebo en double aveugle, qui est très important pour garantir que les résultats rapportés ne soient pas biaisés.

Phase III

Si les résultats de la Phase II sont encourageants, nous envisageons le démarrage d’une étude de Phase III. Cette étude est beaucoup plus vaste, impliquant souvent des centaines, voire des milliers de participants issus de plusieurs pays différents.

Les principaux objectifs de la Phase III sont les suivants :

  • démontrer la sécurité et l’efficacité du nouveau médicament ou vaccin pour le patient-type à qui il est destiné ;
  • confirmer les doses efficaces ;
  • identifier les effets indésirables ou les raisons pour lesquelles le traitement ne doit pas être donné aux personnes atteintes de la maladie en question (les « contre-indications ») ;
  • identifier les bénéfices du médicament ou du vaccin et les mettre en balance avec les risques ;
  • comparer les résultats avec les performances des traitements existants.

Pour être qualifié de « réussite », un nouveau médicament doit aujourd’hui offrir la perspective d’un meilleur traitement que tous les traitements déjà disponibles.

Une étude de Phase III peut durer plusieurs années. Si un nouveau médicament ou vaccin produit des résultats positifs en fin de Phase III, nous demandons aux autorités d’approuver sa mise sur le marché dans divers pays ou régions.

Dans le cas d’un nouveau médicament, les autorités chargées de l’enregistrement détermineront, sur la base de toutes les données issues des études précliniques et cliniques, la manière dont il doit être utilisé et les patients qui peuvent le prendre. C’est ce qu’on appelle l’indication du médicament.

Surveillance du médicament après sa mise sur le marché

La surveillance est assurée par notre comité de sécurité (Global Safety Board, GSB), présidé par notre directeur médical et composé de médecins et de scientifiques aguerris.

Sa mission consiste notamment à étudier les informations relatives à la sécurité de nos produits, telles qu’elles nous sont communiquées par les patients ou les prescripteurs qui l’utilisent sur le terrain.

Le comité de sécurité prend toutes ses décisions sur la base d’un seul et même principe : les bénéfices de nos médicaments et vaccins doivent toujours l’emporter sur les risques qui y sont associés. Nous surveillons continuellement les réponses des patients à nos médicaments par le biais de notifications et de systèmes nationaux de déclaration. Nous suivons ces données pour nous assurer une compréhension complète de l’efficacité d’un nouveau médicament. Nous restons également attentifs à tout nouvel effet indésirable qui pourrait n’apparaître qu’à partir du moment où le médicament est utilisé à grande échelle.

Signaler un effet indésirable

Pour la Belgique :
Veuillez signaler les effets indésirables au Centre Belge de Pharmacovigilance pour les médicaments à usage Humain (CBPH) de l’Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé (AFMPS) selon la procédure décrite sur le site http://www.fagg-afmps.be ou à GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v. au numéro +32 (0)10 85 85 00.

Pour le Luxembourg :
Veuillez signaler les effets indésirables au Ministère de la Santé du Grand-Duché de Luxembourg (Division de la Pharmacie et des Médicaments au numéro de fax +35 (0)2 24795615 ou par courrier postal) ou au Centre Régional de Pharmacovigilance de Lorraine (numéro de fax +33 (0)3 83 32 33 44 ou crpv@chu-nancy.fr) ou à GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v. au numéro +32 (0)10 85 85 00.