Klinische studiefasen

Klinische studies zijn onderworpen aan strenge regels. Overheidsinstellingen en GSK's Global Safety Board (GSB) controleren het verloop van elke studie.

Een klinische studie bestaat altijd uit minimaal drie fasen. Soms is een vierde fase nodig als:

  • we denken dat we het geneesmiddel kunnen verbeteren;
  • we vragen van de toezichthoudende instellingen moeten beantwoorden.

Fase I

De eerste keer dat een nieuwe behandeling of een nieuw vaccin wordt getest op mensen gebeurt dat meestal bij een kleine groep gezonde vrijwilligers. In bepaalde gevallen - bijvoorbeeld wanneer een geneesmiddel wordt getest als behandeling voor een ongeneeslijke ziekte zoals kanker - kan dat gebeuren op vrijwilligers die de aandoening hebben.

De belangrijkste doelen van Fase I zijn:

  • nagaan of er geen belangrijke veiligheidsproblemen met het nieuwe geneesmiddel zijn;
  • uitzoeken of het geneesmiddel het lichaamsdeel in kwestie kan bereiken en daar lang genoeg kan blijven om doeltreffend te zijn;
  • voorafgaand bewijs verzamelen dat het een therapeutische meerwaarde kan bieden, of de aandoening of ziekte kan voorkomen.

Fase II

Als fase I geslaagd is, wordt er goedkeuring gevraagd voor een studie met een grotere groep mensen. Fase II-studies gebeuren meestal (maar niet altijd) op patiënten met de ziekte waarvoor het geneesmiddel bedoeld is. Het doel is:

  • de doeltreffendheid van de behandeling van de ziekte nagaan;
  • de doeltreffendheid om de ziekte te voorkomen (als de vrijwilliger die nog niet heeft) nagaan;
  • de correcte dosering bepalen.


In dit stadium kan de prestatie van het geneesmiddel worden vergeleken met een groep patiënten die een placebo krijgen. Een placebo is een behandeling die er hetzelfde uitziet als het potentiële nieuwe geneesmiddel, maar geen actieve bestanddelen bevat.

Dit creëert een referentiegroep om de prestatie van het nieuwe geneesmiddel aan te toetsen. Het is belangrijk dat noch de patiënten, noch de onderzoekers weten welke vrijwilliger welke behandeling krijgt. Deze zogenaamde dubbelblinde placebogecontroleerde studie garandeert dat er geen vertekening van de resultaten plaatsvindt.

Fase III

Als fase II bemoedigende resultaten oplevert, kunnen we een Fase III-studie starten. Die zal veel uitgebreider zijn en vaak honderden of zelfs duizenden deelnemers uit een aantal verschillende landen tellen.
De belangrijkste doelen van Fase III zijn:

  • de veiligheid en doeltreffendheid van het nieuwe geneesmiddel of vaccin aantonen bij de specifieke patiënten voor wie het bedoeld is;
  • de werkzame dosissen bevestigen;
  • bijwerkingen of redenen waarom patiënten met de betreffende aandoening de behandeling niet mogen krijgen (de zogenaamde ‘contra-indicaties’), vaststellen;
  • kennis vergaren over de voordelen van het geneesmiddel of het vaccin en ze afwegen tegen eventuele risico's;
  • de resultaten vergelijken met resultaten die op dat moment worden behaald met bestaande behandelingen.

Van een succesvol nieuw geneesmiddel wordt vandaag meestal verwacht dat het een betere behandeling voor patiënten kan bieden dan alle andere behandelingen die al op de markt zijn.
Fase III-studies kunnen verschillende jaren lopen. Als een nieuw geneesmiddel of vaccin Fase III positief doorloopt, kunnen we goedkeuring aanvragen om het op de markt te brengen in een aantal landen of streken.
Voor een nieuw geneesmiddel bepalen de toezichthoudende autoriteiten hoe het moet worden gebruikt en welke patiënten ervoor in aanmerking komen. Daarbij baseren ze zich op al de gegevens van klinische en pre-klinische studies. Dat noemen we de indicatie van het geneesmiddel.

Geneesmiddelen controleren na de lancering

Ons Global Safety Board (GSB), met aan het hoofd onze Chief Medical Officer en bestaande uit ervaren artsen en wetenschappers, staat in voor de controle.

Het heeft onder meer als taak om de informatie over de veiligheid van onze producten na te gaan aan de hand van rapporten van patiënten en voorschrijvers die het geneesmiddel gebruiken.

Alle beslissingen van het Global Safety Board gaan ervan uit dat de voordelen van onze geneesmiddelen en vaccins absoluut moeten opwegen tegen eventuele risico's. We blijven de respons van patiënten op onze geneesmiddelen controleren via rapporten en via het overheidssysteem van geneesmiddelenbewaking. We volgen deze informatie om ons een compleet beeld te vormen van de doeltreffendheid van het nieuwe geneesmiddel. We hebben ook aandacht voor eventuele bijwerkingen die pas naar boven komen naarmate meer patiënten de behandeling krijgen.

Rapporteer een bijwerking

Voor België:
Gelieve bijwerkingen te melden aan het Belgisch Centrum voor Geneesmiddelenbewaking voor geneesmiddelen voor Humaan gebruik (BCGH) van het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten via de specifieke procedure op de website http://www.fagg-afmps.be of aan GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v. op het nummer +32 (0)10 85 85 00.

Voor Luxemburg:
Gelieve bijwerkingen te melden aan Ministère de la Santé du Grand-Duché de Luxembourg (Division de la Pharmacie et des Médicaments op het faxnummer +35 (0)2 24795615 of via post) of aan het Centre Régional de Pharmacovigilance de Lorraine (faxnummer +33 (0)3 83 32 33 44 of crpv@chu-nancy.fr) of aan GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v. op het nummer +32 (0)10 85 85 00.